Wie sicher ist unser Arzneimittelmarkt?Der wachsende Markt an Arzneimitteln, die zunehmende Zahl wirkstoffgleicher Medikamente und die deutlichen Preisunterschiede bei diesen Präparaten, neue Bezugsquellen wie Versandapotheken, Drogeriemärkte oder Internet – die meisten Verbraucher blicken schon lange nicht mehr durch. Viele sind verunsichert und fragen sich, wie sicher unsere Medikamente sind und wie man sich vor Fälschungen schützen kann.
Es ist noch gar nicht so lange her, da bekam man, wenn eine medikamentöse Therapie angezeigt war, vom Arzt ein Rezept, ging damit in die Apotheke und erhielt dort genau die Medikamente, die der Arzt verordnet hatte. Infolge von Reformen im Gesundheitssystem und den erforderlichen Sparmaßnahmen, die u. a. auch den Arzneimittelsektor betreffen, ist das heute für uns Patienten deutlich unübersichtlicher geworden. So bekommt man in der Apotheke nicht mehr unbedingt genau das gewohnte, auf dem Rezept aufgeführte Medikament, sondern möglicherweise ein wirkstoffgleiches, aber kostengünstigeres Präparat, ein sogenanntes Generikum. Vielleicht handelt es sich aber auch um das Originalpräparat, das in etwas anderer Verpackung und Aufmachung als Importarzneimittel aus einem europäischen Nachbarland auf den deutschen Arzneimittelmarkt gekommen ist. Verständlich, dass man als Laie da nicht immer durchblickt und sich skeptisch fragt: Wie sicher und wirksam sind diese Medikamente, wie gut ist die Kontrolle oder wird zu Lasten der Patienten am falschen Ende gespart? Zudem verunsichern immer wieder Berichte über den skrupellosen Handel mit Arzneimittelfälschungen. Wie groß ist die Gefahr, minderwertige oder schlimmstenfalls sogar gesundheitsschädliche Medikamente zu erhalten?
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit ca. 10 % aller Arzneimittel gefälscht. In Deutschland spielen Medikamentenfälschungen bislang eine untergeordnete Rolle.
Nach Informationen der Unabhängigen Arzneimittelberatung für Patienten zählt Deutschland zu den Ländern mit dem sichersten Arzneimittelmarkt. Dies ist auf die strengen Festlegungen im deutschen Arzneimittelgesetz zurückzuführen, in dem u. a. der Weg, den ein Medikament vom Hersteller bis in die Apotheke zurücklegt, verbindlich geregelt ist. Apotheken dürfen ihre Medikamente ausschließlich direkt vom Hersteller oder über einen Großhändler beziehen. Diese wiederum benötigen jeweils eine spezielle Erlaubnis von den zuständigen Behörden und unterliegen regelmäßigen, strengen Kontrollen. Diese Vorschriften bewirken, dass öffentliche Apotheken eine sehr sichere Quelle für Arzneimittel sind.
Größere Gefahren birgt der Kauf von Medikamenten über das Internet oder auf Urlaubsreisen.
Derzeit sind in Deutschland knapp 60 000 Arzneimittel zugelassen. Dazu zählen patentgeschützte Originalpräparate ebenso wie Generika und Importarzneimittel. Sie alle haben die im Arzneimittelgesetz festgeschriebenen Zulassungskriterien erfüllt, d. h., ihre therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität wurden vom zuständigen Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte (BfArM) überprüft. Immer häufiger kommen auch Präparate mit der europaweit geltenden Zulassung der European Medicines Agency (EMA) mit Sitz in London auf den deutschen Markt. Auf diese Kontrollmechanismen für zugelassene Arzneimittelprodukte können wir uns verlassen.
Kostengünstigere Arzneimittel sind also keinesfalls qualitativ minderwertig oder weniger wirksam. Dass es zu den zum Teil recht deutlichen Preisunterschieden zwischen wirkstoffgleichen oder sogar identischen Medikamenten kommen kann, liegt häufig an den unterschiedlich hohen Entwicklungskosten, aber auch an der geschickten Nutzung des freien Warenverkehrs innerhalb des europäischen Arzneimittelmarktes.
Es ist für jeden leicht nachvollziehbar, dass die Forschungsund Entwicklungsarbeit neuer Medikamente enorme Kosten verschlingt, die sich letztlich im Abgabepreis niederschlagen. Gelingt es einem Arzneimittelhersteller, die Zulassung für ein neues Produkt zu erhalten, so ist dieses Medikament etwa 15 Jahre lang durch ein Patent geschützt. Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen wirkstoffgleiche Nachahmerpräparate auf den Markt gebracht werden.
Solche Nachahmermedikamente bezeichnet man als Generika. Da bei ihnen die Kosten für die Forschung und Entwicklung entfallen, sind sie deutlich billiger als das Original herzustellen. Der vermehrte Einsatz von Generika trägt erheblich dazu bei, die Arzneimittelausgaben zu senken und damit das Gesundheitssystem zu entlasten. Allerdings gibt es in einigen Therapiebereichen und bei sehr schwerwiegenden Erkrankungen Vorbehalte beim Wechsel vom Original zum Generikum. Denn Generika sind nur wirkstoffgleich, nicht aber identisch mit dem Originalprodukt. Das bedeutet, hinsichtlich der Zusammensetzung einschließlich der Verwendung der Hilfsstoffe darf es Unterschiede geben. Dies kann zu einer veränderten Aufnahme der Wirkstoffe im Organismus führen.
Importarzneimittel sind therapeutisch identisch mit dem patentgeschützten in Deutschland vertriebenen Original. Allerdings sind Abweichungen bei der Zusammensetzung der Hilfsstoffe ebenfalls erlaubt, so dass auch hier in seltenen Fällen eine veränderte Wirkstoffaufnahme auftreten kann. Ganz definitiv stimmen Art und Menge der Wirkstoffe sowie Darreichungsform und Art der Anwendung mit dem Original überein. Warum aber sind Importarzneimittel günstiger als ihr deutsches Pendant?
Die Pharmahersteller sind in der Regel international agierende Unternehmen, die ihre Medikamente in verschiedenen Ländern produzieren und in mehreren Ländern verkaufen. So haben auch deutsche Hersteller Produktionsstätten im Ausland. Sie kalkulieren die Preise jeweils für den nationalen Markt, so dass es innerhalb der Europäischen Union erhebliche Preisunterschiede für ein und dieselben Medikamente gibt. In Deutschland sind die Arzneimittelpreise meist deutlich höher als zum Beispiel in Spanien oder Italien. Der europäische Binnenmarkt macht es nun möglich, dass diese für z. B. den spanischen Arzneimittelmarkt bestimmten günstigeren Medikamente nach Deutschland importiert werden können. Auf diese Weise werden im deutschen Gesundheitssystem jährlich bis zu 300 Mio. Euro gespart.
"Bei den von uns vertriebenen Medikamenten handelt es sich um Markenpräparate, die vom deutschen BfArM auf ihre therapeutische Identität geprüft wurden. Um den Anforderungen des deutschen Gesetzgebers zu entsprechen, müssen die Arzneimittel nach dem Import umverpackt werden. Sie erhalten die in Deutschland vorgeschriebene Beschriftung sowie einen entsprechenden Beipackzettel in Deutsch."
Edwin Kohl, Vorstandsvorsitzender des Verbands der Arzneimittel-Importeure Deutschlands
Auch wenn Importarzneimittel wie Originale und Generika auf ihrem Weg vom Hersteller bis in die Apotheke häufig schon weit gereist sind, bleiben Qualität und Wirksamkeit gewährleistet: Alle bei uns in den Apotheken erhältlichen Importarzneimittel stammen grundsätzlich aus Ländern der Europäischen Union (EU) bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Man kann sich darauf verlassen, dass es sich immer um das Präparat des Originalherstellers handelt, die von europaweit tätigen Pharmakonzernen produziert werden und innerhalb der EU zugelassen sind.
Da die Verpackung und die Packungsbeilage auf das jeweils ursprüngliche Bestimmungsland abgestimmt und folglich in der Landessprache abgefasst sind, müssen bei Importarzneimitteln nach deutschem Recht die ausländischen Beschriftungen auf der Verpackung und die Beipackzettel durch deutschsprachige ersetzt werden. Dabei reicht schon ein deutschsprachiger Aufkleber auf der ausländischen Umverpackung. Man sollte sich nicht davon irritieren lassen, wenn z. B. nach wie vor ein fremdsprachiger Schriftzug die Tablettenblister ziert.
Dank der strengen Zulassungskriterien und Kontrollen der Vertriebswege ist das Risiko, in einer Apotheke an gefälschte Arzneimittel zu geraten, gering. Wer also aus Kostengründen in seiner Apotheke neben dem Originalpräparat ein Generikum oder ein Importarzneimittel erhält, ist auf der sicheren Seite.
Um sicherzugehen, dass es sich um eine zugelassene und registrierte Internetapotheke handelt, klicken Sie auf das Sicherheitslogo. Ist die Apotheke im Register enthalten, öffnet sich eine Webseite des DIMDI mit dem Registereintrag der Apotheke. Überprüfen Sie, ob die Adresse der Webseite mit: "versandapotheken.dimdi.de/" beginnt. Nur dann handelt es sich um eine Webseite des DIMDI. Öffnen Sie die Webseite der Apotheke über einen der im Register angegebenen Links.
Weitere Informationen unter: www.dimdi.de
Unrühmliche Ausnahme ist der Arzneimittelhandel per Internet. Nach Schätzungen der WHO ist mehr als die Hälfte der Medikamente, die über unseriöse Internethändler vertrieben werden, gefälscht. Das bedeutet, sie enthalten entweder keinen oder einen anderen, sowie zu viel oder zu wenig der angegebenen Wirkstoffe, Wirkstoffe mangelhafter Qualität, oder aber Verpackung und Kennzeichnung zur Herstellung und Zulassung sind gefälscht. Neben LifestyleMedikamenten wie Potenzmitteln, Wachstumshormonen zum Muskelaufbau, Schlafmitteln oder Diätpillen sind zunehmend auch Fälschungen von lebenswichtigen, verschreibungspflichtigen Medikamenten in Umlauf. Es gibt jedoch auch viele seriöse Internetapotheken, die genau die gleichen Voraussetzungen erfüllen wie die Apotheken vor Ort. Wer nicht auf die durchaus bequeme Bestellung seiner Medikamente per Internet verzichten möchte, sollte sich den Anbieter deshalb sehr genau ansehen. Hilfe bietet hier das Versandapothekenregister des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Dort sind alle Internetapotheken aufgeführt, die behördlich zum Versandhandel zugelassen sind. Außerdem dürfen diese Apotheken auf ihrer Internetseite das Sicherheitslogo abbilden, so dass Sie mit einem Klick schnell deren Seriosität prüfen können.
